药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

国家食品药品监督管理局重新公布新版GSP以后，增加药品追溯管理规定，需要各经营企业制作药品追溯管理制度，小编为大家公示该管理制度，供大家分享

1、国家食品药品监督管理局规定的药品质量追溯，是指生产或者经营企业用适宜的方法识别药品，确认药品的类别和状态，对购进、销售药品流向进行控制，实现购进、销售药品流向可追溯。

2、公司建立时空计算机管理系统作为公司的药品质量追溯系统，同时将药品电子监管系统做为赋药品电子监管码的产品的电子质量追溯系统，对实施电子监管的药品既可以进行计算机系统的质量追溯，又可以在药品电子监管系统进行电子追溯。

3、时空计算机系统主要建立的质量控制追溯功能有质量管理、采购管理、收货验收管理、储存管理、销售管理、出库复核管理、运输管理、财务管理、退货管理，对购进药品的供货单位、购货单位、购进品种的资质合法性的审程序。对首营企业、首营品种、首次经营客户、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。

4、时空计算机系统能够实时记录药品的采购、储存、养护、销售、运输、退货等流通情况，从而使药品在购销存环节中药品质量可追溯，风险可管控。

5、公司计算机系统对供货单位、购进品种、客户信息建立基础数据库，公司购进销售产品的基础信息需经质量管理部审核合格后进入计算机系统基础数据库才能开展业务，质量管理部及计算机系统能够常态化、动态化对基础信息进行管理，对到期的，以及有质量疑问的企业或者品种能够及时锁定。

6、采购部门购进药品需要核实供货单位的合法性、购进产品的合法性，在购进药品时索取供货单位合法的资质证件，与供货单位签订质量保证协议。购进药品前在 计算机系统中制作采购订单，供货时要求供货单位提供供货药品的随货同行单，发票清单，实施药品电子监管的药品要进行出库扫描，确保供货单位供货的药品与随货通行单、发票清单、电子监管码一致，保证购进药品来源可追溯。

7、供应商供货后，收货验收人员应核对来货是否有采购订单，与采购订单的供货单位，供货品种，数量、金额是否一致，并根据供货的随货同行单核对供货单位、供货品种的相关信息，确保采购订单、随货同行单、发票与到货药品一致，对实施电子监管码的药品应按照规定扫描后入库，并核对来货药品与电子监管码是否一致，不一致的不予入库，应上报采购部门及质量管理部门，确保来货药品来源可以追溯，

8、药品入库时保管人员应根据验收入库单核对入库药品的供货单位及供货品种是否与入库药品一致，并根据药品的储存条件将该药品放置于相应区域的库房，并建立在库记录，对验收入库单与入库药品不一致的不得确认入库。

9、养护人员在库养护过程中应根据计算机系统中的药品信息进行养护检查，检查在库药品的品名、规格、批号、效期、数量是否与计算机系统信息一致。确保在库药品的帐物相符和质量安全。对近效期药品及时采取催销措施，及时处理过期药品。

10、 销售人员销售过程中应核实客户资质的合法性，根据客户的经营范围及诊疗范围销售药品，销售药品应在计算机系统中开具销售提货单，销售以后建立销售记录，确保销售药品流向可追溯。

11、 出库复核人员出库复核时应根据销售记录核对出库药品的购货单位、药品的品名、规格、批次、数量、有效期等内容，实施药品电子监管码的要扫描出库，保证出库药品与销售出库复核单一致，出库复核以后在计算机系统中建立出库复核记录，确保票货一致，售后可追溯。

12、 运输人员运输过程中应将药品配送到销售出库复核单上载明的客户单位及载明的地址，客户确认签收以后，方可返回。确保运输药品的销售流向与收货单位一致，销售药品可追溯。

13、 已销售的药品存在安全隐患，主要包括研发缺陷或者生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，或者被药监部门确认为假药或者劣药的情形，被药品生产企业召回的药品或者公司规定应召回的药品情形，公司相关部门应根据药品召回管理制度，启动召回管理程序，根据计算机系统的销售流向实施召回，召回的药品根据召回函或者药监部门的相关规定退回上游供货单位，或者就地封存，等待药监部门做出处理决定。能保证召回的药品是本公司销售的药品，也能按照购进流向原路返回。

14、 人力资源部应制定年度培训计划，培训计划中应有计算机系统药品追溯信息方面的内容，并根据培训内容按期培训员工，确保员工可以按照规范操作计算机系统。确保在计算机系统录入的信息准确。

15、 信息管理部门负责对相关岗位人员计算机系统操作的指导，并对药品追溯技术予以更新，并按日备份计算机系统信息数据，确保计算机系统的数据准确，药品流向可在计算机系统中可追溯。

16、 质量管理部门负责对药品追溯的管理，对外部及内部的质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施药品风险管理。